첨단재생의료 현장 안전관리 강화를 위해, 실시기관 대상 업무안내서 배포

- 국내 첨단재생의료실시기관으로 지정된 183개소에 업무안내서 배포

- 환자 동의부터 건강상태 모니터링까지, 안전관리 기준 체계화

  질병관리청(청장 임승관) 국립보건연구원(원장 남재환)은 첨단재생의료 현장에서의 환자 안전을 확보하기 위해 「첨단재생의료실시기관 안전관리 업무안내서」를 배포한다. 해당 안내서에는 첨단재생의료기관이 첨단재생의료 실시 과정에서 필수적으로 준수해야 할 안전관리 사항을 사례중심으로 담았다.

  질병관리청 국립보건연구원은 '첨단재생의료안전관리기관'으로서, 국내 첨단재생의료 임상연구 및 치료가 안전하게 시행될 수 있도록 매년 첨단재생의료실시기관을 대상으로 전수조사(서면) 및 현장점검을 실시하는 등 만전을 기하고 있다. 

   ※ (주요 점검사항) 실시기관(병원)의 시설·장비·인력 변경 사항, 첨단재생의료 연구계획 범주 내에서의 재생의료 실시 여부, 사전 동의 절차 등 점검 

<첨단재생의료 안전관리체계 모식도>

  최근 첨단재생의료실시기관 지정 기관 수*는 2022년 56개소에서 2025년 183개소로 크게 증가하며 임상연구 경험이 적은 의료기관들의 참여 또한 늘고 있는 상황이다. 이에, 국립보건연구원은 실시기관들의 안전관리 업무 수행에 어려움을 덜어주고 재생의료 현장에서 안전관리가 원활히 수행될 수 있도록 ｢첨단재생의료실시기관 안전관리 업무안내서｣를 마련하였다. 이번 업무 안내서 발간은 재생의료 현장에 표준화된 안전관리 업무를 처음으로 제시하였다는 점에서 의의가 있다.

   * 첨단재생의료실시기관 지정 기관 수(의원급 기관 수) ('22)56개소(0)→('23)85개소(3)→('24)112개소(15)→('25)183개소(53개소)

  「첨단재생의료실시기관 안전관리 업무안내서」에서는 첨단재생의료실시기관으로 지정되고 임상연구를 승인받은 이후에 ▲시설·장비·인력 운영, ▲연구계획에 따른 사전 동의 절차, ▲환자 건강상태 모니터링시 준수해야 할 사항 등을 사례 중심으로 구체적으로 안내하고 있다.

  안내서는 국립보건연구원 홈페이지(nih.go.kr)*, 첨단재생의료포털(k-arm.go.kr), 첨단재생의료진흥재단 홈페이지(rmaf.kr)에서도 확인할 수 있다.

  * 국립보건연구원 홈페이지(nih.go.kr) > 알림자료 > 홍보자료 > 간행물 >   

   「첨단재생의료실시기관 안전관리 업무안내서」

  남재환 국립보건연구원장은 "첨단재생의료 안전은 철저한 관리에서 시작된다"면서, "안전관리는 선택이 아닌 책무이며, 안전관리기관으로서 첨단재생의료 실시 현장에서의 안전관리 길잡이 역할을 충실히 수행하여 환자가 안심하고 치료받을 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 전했다.

<붙임>  1. 첨단재생의료실시기관 안전관리 업무안내서 간략 소개

         2. 첨단재생의료 안전관리체계 운영 현황

<별첨>  「첨단재생의료실시기관 안전관리 업무 안내서」